식약처, 의약품 품질기준 국제조화 등 추진

이은호 기자

등록 2021-09-27 17:26

의약품 품질기준 국제 기준과 조화 '대한민국약전' 12개정 일부개정안 행정예고

‘테이코플라닌’ 순도시험 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영 2건 등

식품의약품안전처(이하 식약처)는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전'(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.

식품의약품안전처는 '대한민국약전' 일부개정안을 행정예고했다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영 2건 ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용 12건 ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화 16건 ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항 14건 ▲'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설이다.

식약처는 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.