식약처, 종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄' 허가·심사 착수

이은호 기자

등록 2021-03-08 14:34

종근당, ‘나파벨탄주50밀리그램’ 코로나19 치료 효능·효과 추가 위해 변경허가 신청…코로나 고위험군 환자 증상개선율 94.4%

회복 도달 기간 표준치료 군 14일, 종근당 나파벨탄 투약군 10일…해외 긴급사용승인 신청도 추진

식품의약품안전처(이하 식약처)는 종근당이 ‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 8일 신청했다고 밝혔다.

‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중인 제품이다.

종근당의 코로나19 치료제 나파벨탄 (사진=종근당)

식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획이라고 전했다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하고 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 종근당은 1월 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 밝힌 바 있다.

종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 표준치료군과 나파벨탄 투약군으로 나눠 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 도달했다고 발표했다.

조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.

임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 뛰어난 효과(p-value 0.002)를 보였다고 종근당은 설명했다.

전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다는 것이다.

회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 보였다.

종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며, “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.